PREVENAR:
Información de interés que pone la
Asociación Española de Pediatría a
disposición de los Pediatras Españoles,
revisada por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre
las recomendaciones de uso de PREVENAR tras
el restablecimiento del suministro (13
de Septiembre del 2004).
Prevenar es una vacuna
antineumocócica conjugada heptavalente
indicada para la inmunización activa de
lactantes mayores de 2 meses y niños menores
de 5 años frente a la enfermedad invasiva
(incluyendo bacteriemia, sepsis, meningitis,
neumonía bacteriémica) causada por
Streptococcus pneumoniae.
En febrero de 2004,
Wyeth Lederle Vaccines SA, informó a la EMEA
(Agencia Europea del Medicamento) y a su
Comité Científico para Medicamentos de Uso
Humano, el CPMP (actualmente denominado CHMP),
de que la Compañía estaba experimentando
irregularidades en el suministro de Prevenar
y que estimaba que se prolongarían hasta la
segunda mitad del 2004.
Dicha restricción en el suministro de
Prevenar se debió al cierre temporal en
noviembre del 2003 de una de las líneas de
fabricación, en estados unidos, para
realizar un mantenimiento preventivo de la
misma y modificaciones del equipo. La
fabricación de esta línea se reestableció en
febrero del 2004.
El 12 de Abril se
informó de las recomendaciones consensuadas
con la EMEA/CPMP para reducir el impacto de
la escasez de Prevenar.
En la actualidad Wyeth
he restablecido el suministro normal de
Prevenar, con capacidad para distribuir
suficientes dosis a los mercados europeos
donde se encuentra comercializado.
Por tanto, se establece
la siguiente recomendación posológica:
- Los niños de
alto riesgo (aquellos en los que se den
condiciones tales como alteraciones
esplénicas, inmunodeprimidos o
enfermedades crónicas) deben continuar
con el esquema de vacunación completo (primovacunación
consistente en 3 dosis y una cuarta
dosis en el s egundo año de vida).
- Prevenir no
está incluido en el calendario vacunal
de las Comunidades Autónomas, por lo que
la inmunización del resto de niños no
incluidos en el párrafo anterior queda a
criterio médico. En este caso, la pauta
de vacunación es la descrita en la Ficha
técnica del producto.
- Para niños
vacunados de forma incompleta se
recomienda seguir el esquema de
posología detallado en la tabla
siguiente:
|
Edad (meses) |
Historial de vacunación previa con la vacuna neumocócica |
Esquema de posología recomendado* |
|
2-6 meses |
1 dosis |
2 dosis con un intervalo de al
menos 1 mes entre ellas. Una
cuarta dosis en el segundo año
de vida |
|
2 dosis
|
1 dosis. Una cuarta dosis en el
segundo año de vida |
|
7-11 meses |
1 ó 2 dosis antes de los 7 meses |
1 dosis entre los 7 y 11 meses,
más otra dosis en el segundo año
de vida (al menos 2 meses
después) |
|
12-23 meses |
1 dosis antes de los 12 meses
|
2 dosis con un intervalo de al
menos 2 meses |
|
1 dosis a los 12 meses o después
|
1 dosis con un intervalo de al
menos 2 meses desde la dosis
previa |
|
2 ó 3 dosis antes de los 12
meses
|
1 dosis con un intervalo de al
menos 6 meses desde la ultima
dosis |
Niños desde 24
meses a 5 años de edad no inmunizados
previamente: una única dosis
*Para niños
vacunados en el primer año de vida, el
intervalo entre dosis es de 4 semanas. Para
las dosis administradas después de los 12
meses, debería existir un intervalo mínimo
de 8 semanas entre dosis.
Si la vacunación de
prevenir coincide con la de otra vacuna,
consulte la Ficha Técnica aprobada para una
mayor información sobre administración
concomitante.
Si necesita alguna
aclaración adicional puede ponerse en
contacto con el departamento de Información
Médica de Wyeth Farma , telefono 91 334 65
73.
