Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab en la temporada 2024-25
02 abril 2024
Fuente:
Ministerio de Sanidad 
| Contenido |
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| ● Introducción [ver]. ● Introducción de nirsevimab en España [ver]. ● Nirsevimab en la temporada 2023-24 [ver]. ● Evolución de la incidencia de las infecciones por VRS en la temporada 2023-24 [ver]. ● Efectividad y seguridad de nirsevimab en la temporada 2023-24 [ver]. ● Recomendaciones del Ministerio de Sanidad para la temporada 2024-2025 [ver]. ● Más información en esta web, referencias bibliográficas y enlaces recomendados [ver]. |
| En pocas palabras |
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| ● España ha sido uno de los primeros países del mundo en recomendar el uso de nirsevimab en lactantes pequeños para reducir la morbimortalidad debida al VRS. ● El Ministerio de Sanidad acaba de publicar sus recomendaciones provisionales para mantener el uso de nirsevimab en la próxima temporada 2024-25. ● En la temporada 2023-24 las cifras de cobertura con nirsevimab han sido muy buenas: 84,6 % en prematuros, 94,3 % en lactantes con otras patologías y 91,9 % en los nacidos durante la temporada. ● El impacto estimado, según datos preliminares: reducción de un 71 % en las hospitalizaciones por VRS en menores de un año y efectividad alrededor del 80·%. ● Las recomendaciones del Ministerio de Sanidad para la temporada 2024-25, incluyen niveles de prioridad y no difieren de las de la temporada previa, aunque tienen carácter provisional. |
Introducción
En la temporada 2023-24, que está a punto de finalizar, España ha sido uno de los primeros países del mundo en recomendar el uso de nirsevimab en lactantes pequeños para reducir la morbimortalidad debida al virus respiratorio sincitial (VRS). En nuestro entorno, en la temporada que ha acabado, solo Francia, Luxemburgo y Suecia emitieron recomendaciones de uso de nirsevimab.
Ahora, el Ministerio de Sanidad acaba de publicar sus recomendaciones, aunque con carácter provisional, para mantener el uso de nirsevimab en la próxima temporada 2024-25. Estas recomendaciones, que no incluyen cambios respecto a la temporada previa, se resumen a continuación, junto con algunos datos de la temporada que acaba de finalizar.
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Introducción de nirsevimab en España
En octubre de 2022, la Comisión Europea, siguiendo la recomendación de la European Medicines Agency (EMA) autorizó la comercialización de nirsevimab (Beyfortus, Sanofi). Después:
- En enero de 2023, el CAV-AEP, en su calendario de inmunizaciones de 2023 recomendó la inclusión de nirsevimab para la prevención de las infecciones por VRS en los primeros meses de vida.
- En marzo de 2023, varias comunidades (Galicia en primer lugar, después Madrid y Cataluña) anunciaron que incorporarían nirsevimab en sus programas de inmunización de la temporada 2023-24.
- En julio de 2023, siguiendo las indicaciones de la Comisión de Salud Pública del SNS, el Ministerio de Sanidad publicó sus recomendaciones para la utilización de nirsevimab en la temporada 2023-24, a partir del mes de octubre.
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Nirsevimab en la temporada 2023-24
La temporada 2023-24 del VRS (octubre a marzo, ambos incluidos) está a punto de finalizar. El Ministerio de Sanidad ha aportado algunos datos sobre el VRS y el uso de nirsevimab referidos a esta temporada, la primera vez que se ha usado el nirsevimab en los programas de inmunización infantil. Son datos parciales, de algunas comunidades autónomas, a fecha de mediados de febrero de 2024:
- Cobertura media en los recién nacidos en la temporada: 91,9 % (rango: 85,7 a 96,7·%).
- Cobertura media en los nacidos en los 6 meses previos (abril a octubre): 87,3 % (44,7 a 97 %).
- Respecto a los prematuros, la cobertura estimada fue del 84,6 % (43 a 100 %).
- Respecto a otros grupos de riesgo, la cobertura fue del 94,3 % (74,6 a 100 %).
Como estas cifras indican, la aceptación de esta medida preventiva ha sido excelente.
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Evolución de la incidencia de las infecciones por VRS en la temporada 2023-24
Según datos provisionales proporcionados por SiVIRA, la temporada del VRS ha transcurrido según muestran las siguientes imágenes (Ministerio de Sanidad, 14/mar 2024).
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Efectividad y seguridad de nirsevimab en la temporada 2023-24
Según datos limitados, las estimaciones provisionales de efectividad señalan:
- Reducción de 71 % de las hospitalizaciones por VRS en menores de un año de edad.
- Efectividad alrededor del 80 %. Un estudio publicado recientemente realizado en tres CC. AA., que incluye nueve hospitales, observó una efectividad de nirsevimab de entre el 70,2 % (IC95 %: 38,3-88,5 %) mediante el diseño de test negativo y el 84 % (IC95 %: 76,8-90 %) mediante el diseño de cribado, en la prevención de hospitalización por infección de las vías respiratorias inferiores en menores de 9 meses.
Respecto a la seguridad, tras la administración de más de 200.000 dosis de nirsevimab, hasta el momento no se han identificado nuevos riesgos diferentes a los expuestos en la ficha técnica.
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Recomendaciones del Ministerio de Sanidad para la temporada 2024-2025
El documento publicado por el Ministerio de Sanidad (PDF de 7 páginas) es:
- Ministerio de Sanidad, 14 de marzo de 2024. Recomendaciones de utilización de nirservimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2024-2025.
En la tabla adjunta se muestran, de forma esquemática, las recomendaciones por orden de prioridad.
| Prevención del VRS con nirsevimab, temporada 2024-25 (Ministerio de Sanidad, 14 de marzo de 2024) | ||
|---|---|---|
| Grupos de población, por orden de prioridad | Pauta de inmunización | |
|
Población infantil con alto riesgo de enfermedad grave por VRS |
Prematuros de menos de 35 semanas de gestación | Una dosis al principio de la temporada, hasta cumplir 12 meses (a) |
| ● Cardiopatías congénitas con afectación hemodinámica significativa ● Displasia broncopulmonar ● Otras patologías: • Inmunodepresión grave (enfermedades oncohematológicas; inmunodeficiencias primarias sobre todo combinadas y agammaglobulinemia congénita; tratamiento continuado con inmunosupresores) • Errores congénitos del metabolismo • Enfermedades neuromusculares graves • Enfermedades pulmonares graves • Síndromes genéticos con problemas respiratorios relevantes; síndrome de Down • Fibrosis quística • Pacientes en cuidados paliativos |
Una dosis al principio de la temporada, hasta cumplir 24 meses (a) | |
| Lactantes sanos menores de 6 meses | Nacidos durante la temporada (entre el comienzo de esta y el 31 de marzo de 2025) | Una dosis en las primeras 24-48 horas de vida (b) |
| Nacidos antes de la temporada (entre el 1 de abril de 2024 y el comienzo de la temporada) | Una dosis, al principio de la temporada (c) | |
| (a).- Aplicable en cada temporada mientras no cumplan la edad límite señalada. Sobrepasar las edades señaladas no será motivo de exclusión si el criterio de edad se cumplía en la fecha de inicio de la temporada, estimada en el 1 de octubre. (b).- Primeras 24-48 horas de vida o a la mayor brevedad posible a lo largo de la temporada. (c).- Preferentemente en el mes de octubre, o a la mayor brevedad posible a lo largo de la temporada. Tener más de 6 meses de edad no será motivo de exclusión siempre que cumpla con la condición de haber nacido entre las fechas señaladas. |
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Carácter provisional de estas recomendaciones
Estas recomendaciones se revisarán una vez se disponga de la evaluación completa del programa de inmunización frente a VRS llevado a cabo en la temporada 2023-24 y se completen las evaluaciones de la vacuna frente al VRS para el embarazo y de la posible ampliación de las indicaciones de nirsevimab y de su dosificación en grupos de especial riesgo.
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Más información en esta web
- CAV-AEP, 12 de febrero de 2024. Primeros datos provisionales sobre la efectividad de nirsevimab frente al VRS en España.
- CAV-AEP, 30 de noviembre de 2023. Evolución de las coberturas de la vacunación antigripal e inmunización del VRS en niños.
- CAV-AEP, 20 de agosto de 2023. Nirsevimab: dudas, preguntas y respuestas (familias).
- CAV-AEP, 16 de agosto de 2023. Nirsevimab: resumen de los aspectos prácticos (profesionales).
- CAV-AEP, 30 de julio de 2023. Ministerio de Sanidad: recomendaciones de uso de nirsevimab contra el VRS en la temporada 2023-24.
- CAV-AEP. Otras noticias sobre el VRS y su inmunización.
- CAV-AEP. Inmunización del VRS, en el Manual de inmunizaciones en línea de la AEP.
Referencias bibliográficas y enlaces recomendados
- Centro Nacional de Epidemiología, ISCIII. SiVIRA. Informes semanales de vigilancia centinela de IRAs y de IRAG: Gripe, Covid-19 y otros virus respiratorios.
- Ministerio de Sanidad. Vacunas y Programa de Vacunación | Profesionales, documentos técnicos | Enfermedad por virus respiratorio sincitial (VRS).
- Ministerio de Sanidad, 14 de marzo de 2024. Recomendaciones de utilización de nirservimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2024-2025.
- Ministerio de Sanidad, julio de 2023. Recomendaciones de utilización de nirsevimab frente a virus respiratorio sincitial para la temporada 2023-2024.
- Sanz-Muñoz I, et al. Microbiological and epidemiological features of respiratory syncytial virus. Rev Esp Quimioter. 2024, 21/ Mar. DOI: 10.37201/req/006.2024.
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