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Marzo 2006
En el reporte de la última reunión del
Comité para Productos Medicinales de Uso Humano mantenida en
Febrero se confirmó la autorización que previamente se había
propuesto en el pasado mes de diciembre para la
comercialización de una vacuna oral monovalente frente a la
infección por rotavirus. Se trata de una vacuna desarrollada
por laboratorios GSK (laboratorio que presentó la solicitud)
que contiene la cepa humana atenuada Rix 4414 con el
serotipo G1P[8]. Se trata de una presentación que incluye un
vial con disolvente para preparación. La indicación aprobada
es la inmunización frente a la gastroenteritis producida por
rotavirus de lactantes a partir de 6 semanas de edad. Deben
de administrarse 2 dosis preferiblemente antes de las 16
semanas de edad y completando la pauta antes de las 24
semanas de edad. Esta indicación ha sido evaluada por el
procedimiento centralizado. La agencia Europea del
Medicamento ha considerado que hay un beneficio favorable en
la calidad, seguridad y eficacia de esta vacuna. Esta
autorización debe ser ratificada por la Comisión Europea.
Informacion detallada:
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