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Marzo 2006
Se
aprueba la comercialización en EEUU de la vacuna frente a
rotavirus (RotaTeq®) de la Compañía MERCK
Desde
este último mes de febrero la Food and Drug Administration
(FDA) en EEUU ha aprobado la comercialización en ese país de
una vacuna frente al rotavirus . Se tarta de un preparado
pentavalente administrado por vía oral y compuesto de cepas
atenuadas de virus humanos y animales (bovinos) que han
intercambiado su material genético. Sus indicaciones son:
prevenir las gastroenteritis en los niños menores de 5 años
producidas por rotavirus de los serotipos G1, G2, G3, G4,
cuando se administra por vía oral entre las 6 y las 32
semanas de vida.
La FDA
indica a la Compañía que comercializará la vacuna que debe
hacer una cuidadosa vigilancia post comercialización de al
menos 44.000 vacunados evaluando de forma especial la
incidencia de invaginación intestinal y hacer un estudio
detallado de los resultados. Este requisito de vigilancia de
los efectos adversos de la vacuna una vez puesta en el
mercado es solicitado a pesar del importante número de niños
participantes en los estudios para su registro, debido al
antecedente que hubo con una vacuna frente a rotavirus
comercializada en EEUU a finales del siglo pasado y que tuvo
que ser retirada al cumplirse un año de su comercialización.
LA
vacunación de rotavirus es un reto que tiene pendiente la
Pediatría norteamericana desde que en 1999 se vieran
obligados a retirar del mercado una vacuna frente a este
microorganismo. Por ese motivo para aprobar RotaTeq®
se ha necesitado que los estudios se realizasen en varios
países distintos y con un número elevado de niños en torno a
los 70.000. En estos ensayos se demostró que la vacunación
era segura y que no producía una mayor incidencia de
invaginación intestinal que el grupo al que se administró
placebo.
La
vacuna en sus estudios para ser aprobada ha demostrado una
eficacia para prevenir la diarrea grave en torno al 100% y
para cualquier tipo de diarrea del 85%.
La
indicación de la vacuna se hace para niños inmunocompetentes
que reciban las tres dosis necesarias por vía oral antes de
los 6 meses de vida , comenzando a las seis semanas y
administrando las dosis con un intervalo entre 4 y 10
semanas.
La
vacuna está contraindicada en niños con historia de
hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. No se
dispone de datos de la administración de la vacuna en
inmunodeprimidos. Se ha administrado a recién nacidos
prematuros entre 25 y 36 semanas de gestación cuando
alcanzaron las seis semanas de vida y ha demostrado eficacia
y seguridad.
Informacion detallada:
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