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Suspensión cautelar de la autorización
de Comercializacion de Hexavac®
(Vacuna Hexavalente)
Nota del Comité Asesor de Vacunas de la
AEP a propósito de la suspensión de la vacuna
hexavalente Hexavac®.
Fuente: Agencia Española del Medicamento.
20 de Septiembre 2005
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Septiembre 2005
Nota del Comité Asesor
de Vacunas de la AEP a propósito de la
suspensión de la vacuna hexavalente Hexavac®.
(Resumen de la nota emitida
por la Agencia Española del Medicamentos y
Productos sanitarios)
SUSPENSIÓN CAUTELAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC® (VACUNA
HEXAVALENTE)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) a través de su
comité científico (Comité de Medicamentos de Uso Humano:
CHMP) ha acordado, como medida de precaución, suspender
la autorización de comercialización de Hexavac®.
Hexavac® es una vacuna hexavalente autorizada mediante
procedimiento europeo en el año 2000, indicada en la
protección frente a difteria, tétanos, tos ferina,
poliomielitis, hepatitis B e infeccione invasora causada
por Hemophilus influenzae tipo b.
El motivo de esta decisión ha sido la constatación de
falta de inmunogenicidad a largo plazo de esta vacuna
frente a hepatitis B. Se estima que esto puede ser
debido a falta de uniformidad en el proceso de
fabricación del componente de hepatitis B de la vacuna.
La protección frente al resto de antígenos incluidos en
Hexavac® no está afectada (difteria, tétanos, tos
ferina, poliomielitis, Hemophilus influenzae tipo b).
La suspensión de la autorización de comercialización de
Hexavac® se mantendrá hasta que se disponga de los
resultados de estudios que han sido encargados al
laboratorio fabricante para aclarar la capacidad
inmunogénica de la vacuna a largo plazo frente a
hepatitis B,
La vacuna no se encuentra comercializada en España desde
el año 2003 y las últimas dosis caducaban en Mayo de
este año. Se calcula que el número de niños vacunados en
España no superará los 2.000 desde su puesta en el
mercado. Hexavac® no se ha usado en el mercado público.
Las recomendaciones respecto a los niños vacunados con
Hexavac® son las siguientes:
-
Niños que han
completado la pauta de vacunación con Hexavac®: no
es necesario tomar ninguna medida especial en este
momento.
-
Niños vacunados
con Hexavac@ en los que no se ha completado la pauta
de vacunación: podrán completar dicha pauta con una
vacuna pentavalente y una de hepatitis B o bien con
otra vacuna hexavalente.
Comentarios del CAV
La misma nota de la
EMEA adjunta una serie de respuestas a las preguntas que
puede suscitar esta medida
¿Porqué ha sido suspendido
temporalmente Hexavac®?
Como precaución se ha
suspendido la comercialización de esta vacuna por las
dudas que suscita sobre la protección que alcanza a
largo plazo frente a la hepatitis B. En la actualidad se
considera que los vacunados si están protegidos frente a
la infección pero se tiene serias dudas de lo que
ocurrirá cuando pasen 5-10 años desde el momento de la
vacunación.
¿Que sucede con respecto a los
otros antígenos que componen Hexavac®?
La protección de los vacunados con Hexavac®
frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio y
Haemophilius influenzae b es correcta, dudándose de la
conferida a largo plazo para la hepatitis B.
¿Los vacunados con Hexavac®
deben ser vacunados con alguna dosis adicional de
hepatitis B?
Por el momento no hay constancia de esa
necesidad. Sanofi Pasteur MSD realizará estudios para
comprobar en que circunstancias debe administrarse dosis
adicionales de vacuna de hepatitis B.
¿Qué sucede si un niño ha
recibido dosis aisladas de Hexavac® sin completar su
vacunación?
Si hay niños en España en esta situación podrán
ser vacunados con la vacuna hexavalente Infanrix hexa®
del laboratorio Glaxo-Smith-Kline cuya protección frente
a los seis componentes de la vacuna, incluyendo la
hepatitis B, es satisfactoria. Otra opción adecuada es
administrar vacuna pentavalente y de forma aislada y
contemporánea vacuna de hepatitis B, hasta completar las
dosis necesarias.
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